中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì). GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
2020-10-26
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返回列表本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗(yàn)方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、貯存、運(yùn)輸過(guò)程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于國(guó)內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售的部門(mén)、單位或個(gè)人，也適用于經(jīng)銷(xiāo)進(jìn)口一次性使用衛(wèi)生用品的部門(mén)、單位或個(gè)人。
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)。
定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義：
一次性使用衛(wèi)生用品
使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱(chēng)為“衛(wèi)生用品”。
產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)
1 外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物。
2 不得對(duì)皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過(guò)敏反應(yīng)及其他損害作用。
3 產(chǎn)品須符合表1中微生物學(xué)指標(biāo)。
表1
4 衛(wèi)生濕巾除必須達(dá)到表1中的微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90％，如需標(biāo)明對(duì)真菌的作用，還須對(duì)白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。
5 抗菌（或抑菌）產(chǎn)品除必須達(dá)到表1中的同類(lèi)同級(jí)產(chǎn)品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需標(biāo)明對(duì)真菌的作用，還須白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。
6任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。
生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)
1 裝配與包裝車(chē)間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2 500 cfu/m3。
2 工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/cm2。
3 工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。
消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)
1 環(huán)氧乙烷消毒：對(duì)枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。
2 電離輻射消毒：對(duì)短小桿菌芽胞E6d(ATCC 27142)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。
3 壓力蒸氣消毒：對(duì)嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。
測(cè)試方法
1 產(chǎn)品測(cè)試方法
（1）產(chǎn)品外觀：目測(cè)，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)3.1的規(guī)定。
（2）產(chǎn)品毒理學(xué)測(cè)試方法：見(jiàn)附錄A。
（3）產(chǎn)品微生物檢測(cè)方法：見(jiàn)附錄B。
（4）產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測(cè)試方法：見(jiàn)附錄C。
（5）產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試方法：見(jiàn)附錄D。
2 生產(chǎn)環(huán)境采樣與測(cè)試方法：見(jiàn)附錄E。
3 消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法：見(jiàn)附錄F。
原材料衛(wèi)生要求
1 原材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染；原材料包裝應(yīng)清潔，清楚標(biāo)明內(nèi)含物的名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)不裸露；有特殊要求的原材料應(yīng)標(biāo)明保存條件和保質(zhì)期。
2 對(duì)影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)有相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料，必要時(shí)需進(jìn)行微生物監(jiān)控和采取相應(yīng)措施。
3 禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品。
生產(chǎn)環(huán)境與過(guò)程衛(wèi)生要求
1 生產(chǎn)區(qū)周?chē)h(huán)境應(yīng)整潔，無(wú)垃圾，無(wú)蚊、蠅等害蟲(chóng)孳生地。
2 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間滿足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無(wú)逆向與交叉。原料進(jìn)入與成品出去應(yīng)有防污染措施和嚴(yán)格的操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染。
3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，地面、墻面、工作臺(tái)面應(yīng)平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施，以保證生產(chǎn)環(huán)境滿足本標(biāo)準(zhǔn)第5章的規(guī)定。
4 配置必需的生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)備，有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄，切實(shí)保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。
5 生產(chǎn)過(guò)程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備相應(yīng)安全防護(hù)措施，符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。
6 原材料和成品應(yīng)分開(kāi)堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)堆放并設(shè)明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干燥、清潔、通風(fēng)，設(shè)防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施與墊倉(cāng)板，符合產(chǎn)品保存條件。
7進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產(chǎn)品的人員需戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)相應(yīng)設(shè)有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區(qū)，
8 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時(shí)不得戴手飾，長(zhǎng)發(fā)應(yīng)卷在工作帽內(nèi)。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)活動(dòng)。
9 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)在上崗前及定期(每年一次)進(jìn)行健康檢查與衛(wèi)生知識(shí)(包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范)培訓(xùn)，合格者方可上崗。
消毒過(guò)程要求
1 消毒級(jí)產(chǎn)品最終消毒必須采用環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法，所用消毒設(shè)備必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
2 根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定消毒程序、技術(shù)參數(shù)、工作制度，經(jīng)驗(yàn)證后嚴(yán)格按照既定的消毒工藝操作。該消毒程序、技術(shù)參數(shù)或影響消毒效果的原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化后應(yīng)重新驗(yàn)證確定消毒工藝。
3 每次消毒過(guò)程必須進(jìn)行相應(yīng)的工藝（物理）和化學(xué)指示劑監(jiān)測(cè)，每月用相應(yīng)的生物指示劑監(jiān)測(cè)，只有當(dāng)工藝監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，被消毒物品才能出廠。
4 產(chǎn)品經(jīng)消毒處理后，外觀與性能應(yīng)與消毒處理前無(wú)明顯可見(jiàn)的差異。
包裝、運(yùn)輸與貯存要求
1 執(zhí)行衛(wèi)生用品運(yùn)輸或貯存的單位或個(gè)人，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)者提供的運(yùn)輸與貯存要求進(jìn)行運(yùn)輸或貯存。
2 直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無(wú)毒、無(wú)害、清潔，產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達(dá)到保證產(chǎn)品在正常的運(yùn)輸與貯存條件下不受污染的目的。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求
1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明執(zhí)行的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)號(hào)以及生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（有效期）或生產(chǎn)批號(hào)和限定使用日期。
2 消毒級(jí)產(chǎn)品還應(yīng)在銷(xiāo)售包裝上注明“消毒級(jí)”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號(hào)和限定使用日期，在運(yùn)輸包裝上標(biāo)明“消毒級(jí)”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號(hào)和限定使用日期。
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